수젠텍, 코로나19 중화항체 검사키트 개발...美 승인 추진

수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 검사키트 개발을 마쳤다. 미국 현지 업체를 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진한다.

수젠텍은 “코로나19 중화항체 검사키트의 개발을 성공적으로 완료했다”며 “중화항체 검사키트의 미국 내 인허가와 사용승인, 코로나19 항체 신속진단키트의 미국 내 유통을 추진하기 위해 미국 바이오기업인 아벨리노랩과 양해각서(MOU)를 체결했다”고 25일 밝혔다.

아벨리노랩은 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 진단키트를 개발한 업체다. 크리스퍼 유전자 가위를 이용한 유전성 질환 진단과 유전자 치료제 개발을 진행 중이다.

아벨리노랩은 수젠텍이 개발한 중화항체 검사키트의 FDA 승인 추진을 담당하게 된다. 중화항체 검사키트는 전문 검진센터에서만 사용이 가능한 진단키트다. 제조사가 아닌 미국 내 전문 검진센터가 신청해 FDA 승인을 받아야 한다. 아벨리노랩은 자체 검진센터를 보유하고 있어 FDA 승인 신청이 가능하다. 아벨리노랩은 자체 검진센터에서 코로나19 백신 접종자나 치료를 받은 환자들을 대상으로 중화항체 생성 여부를 검사할 계획이다.

중화항체는 바이러스를 무력화시킬 수 있는 능력을 보유한 항체다. 체내에 중화항체가 생성되면 바이러스에 대한 면역력이 생겼다는 것을 의미한다. 코로나19 백신이나 항체치료제, 혈장치료제의 효과를 검증하기 위해선 중화항체 생성 여부를 확인하는 절차가 필요하다. 백신이 상용화될 경우 백신 투여 전후에 중화항체 생성 여부를 검사해야 하는 만큼 중화항체 검사키트 시장이 성장할 것이란 전망이다.

수젠텍은 아벨리노랩과 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 공급 계약도 체결했다. 수젠텍은 지난달 말 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하고 결과를 기다리고 있다. EUA가 나오는 대로 아벨리노랩은 현지에서 수젠텍의 항체 신속진단키트를 공급할 예정이다.

손미진 수젠텍 대표는 “중화항체 검사키트는 미국 기준을 충족하는 검진센터와의 사업 협력이 필수적이다”며 “양사는 아벨리노랩의 유전자 데이터베이스를 활용한 유전자 분석 및 면역치료제 연구개발 분야에서도 협력하기로 했기 때문에 장기적으로 양사의 시너지 효과가 클 것으로 기대한다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com